| 产品名称(中文) | 左心电极导线(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QuickSite TM，QuickSite TM XL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是植入式心脏起搏电极导线，被动固定式。1056K为单极,1056T、1058T为双极，采用IS-1接头。导体材料为MP35N标准锻压钢丝，电极导管绝缘层为硅橡胶(远端)和聚氨酯(近端)，电极头端材料为带有钛氮化合物涂层的铂铱合金，电极头端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于左心起搏位置，同相应植入式心脏起搏器连接，提供心律感知，起搏治疗。 |
| 型号规格 | 1056K, 1056T, 1058T |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3212137号 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A / Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-07-22 |
| 有效期至 | 2012-07-21 |
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