| 产品名称(中文) | 椎体成形导引系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Osteo Introducer system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由探针、套管、高精度钻、导引针组成。探针(T15D、T15E)、套管、高精度钻、导引针(与人体接触部分)由符合ASTM F899标准要求的304不锈钢材料制成，探针(T15J、T15K)由符合ASTM F899标准要求的410不锈钢材料制成。探针手柄、高精度钻手柄由ABS塑料制成。套管座由符合ISO 16061标准要求的聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 椎体成形导引系统用于建立经皮骨通道,包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2103372号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118 |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-07-10 |
| 有效期至 | 2019-07-09 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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