| 产品名称(中文) | 纤维鼻咽喉镜 軟性鼻咽喉鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由纤维鼻咽喉镜(ENF TYPE P4、ENF TYPE XP、ENF TYPE GP)以及附件导光束适配器MAJ-900组成。 |
| 适用范围/预期用途 | ENF TYPE GP与微型光源或各种内镜用导光束、光源装置、摄像装置配合使用,用于对鼻咽喉范围内进行观察和摄影;ENF TYPE P4/ENF TYPE XP与各种内镜用光源装置,摄像装置配合使用,用于对鼻咽喉范围内进行观察、摄影。 |
| 型号规格 | ENF TYPE XP、ENF TYPE P4、ENF TYPE GP |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2222934号 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社，オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-06-18 |
| 有效期至 | 2019-06-17 |
| 指导原则 |
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版） 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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