| 产品名称(中文) | 脊柱内窥镜手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal Endoscopes Surgical Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成: 刮匙、剥离器、椎管铲刀、咬骨钳、咬骨钳手柄、手术器械限位器、骨锉、导丝。剥离器:材质采用符合ASTM F2063 的NiTi合金;咬骨钳:基底材质采用为符合ISO7153-1 中B牌号不锈钢,涂层材质为TiAlN ;咬骨钳手柄: 材质采用符合ISO7153-1 中B牌号不锈钢;刮匙: 材质采用符合ISO7153-1 中B、D牌号不锈钢,具体见标准;椎管铲刀、骨锉及导丝:材质采用符合ISO7153-1 中D牌号不锈钢;手术器械限位器:材质采用符合ASTM F2026的PEEK;非灭菌包装,可重复 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脊柱内窥镜检查和手术. |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2222850号 |
| 注册人名称(英文) | SPINENDOS GmbH |
| 注册人住所 | Wotanstraβe 119 80639 München Germany |
| 生产地址 | Wotanstraβe 119 80639 München Germany |
| 代理人名称 | 北京安德思考普商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京安德思考普商贸有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-06-17 |
| 有效期至 | 2019-06-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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