| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spacelabs Patient Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(91387)、显示器(94267)、多参数模块(91496)、二氧化碳模块(91517)、打印模块(90449)、插件箱(90491)和附件组成，详见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对成人患者的体征参数进行测量和监护，而且呼吸、无创血压、呼末二氧化碳和二氧化碳气体监护适用于小儿(含婴儿)及新生儿。ST段测量仅适用于成人患者。该产品也具有中央监护功能，能够提供全部远程参数监控，最多可同时监护16位患者，显示相关参数，并发出可视可听的报警。中央监护仪可显示所有波形、实时数字数据、ST段、心律失常和趋势。该产品应在持有行医执照的医务人员直接监督下使用或者由在医院接受过适当的设备使用方法培训的人员使用。多参数模块(91496)可用于心电(含ST段测量和心律失常)、心率、阻抗呼吸、脉 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3212834号 |
| 注册人名称(英文) | Spacelabs Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 5150 220th Avenue SE Issaquah, WA98029 USA |
| 生产地址 | 5150 220th Avenue SE Issaquah, WA98029 USA |
| 代理人名称 | 思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年7月29日同意更正型号、规格内容，2014年6月16日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-06-16 |
| 有效期至 | 2019-06-15 |
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