| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、丙烯酸甲酯聚合而成，颜色分为蓝色、绿色、淡绿色、灰色、棕色、淡褐色、深蓝色，聚丙烯杯包装。含水量：55%±2%，折射率：1.407±0.5%，透氧系数标称值：20.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) (允差±20%)，-3D镜片透氧量22.3×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%)，屈光度范围：0.00D～-10.00D(间隔0.25D)，可见光透射率＞96%。推荐更换周期一个月。产品经湿热灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于矫正18岁以上无眼部疾病的有晶体眼和无晶体眼人群的近视，散光度小于等于2.00D的人佩戴该镜片不会干扰视力。也用于修饰性佩戴。 |
| 型号规格 | Expressions colors |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3223439号(更) |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Manufacturing Ltd |
| 注册人住所 | South Point,Hamble,Southampton,SO31 4RF,UK |
| 生产地址 | South Point,Hamble,Southampton,SO31 4RF,UK |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更代理人、售后服务机构：由“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3223439号”变更为“国食药监械(进)字2013第3223439号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-08-27 |
| 有效期至 | 2017-08-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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