| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Patient monitoring system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、模块插件箱、单宽气道模块(E-miniC-00)、记录仪、充电电池、附件和电源线组成，附件包括ECG电缆、ECG导联线、ECG电缆适配器、NIBP空气软管及袖带、SpO2互联电缆及传感器、温度探头及电缆、有创血压电缆、气道气体附件，详见附表。主机根据内部所整合的血液动力学模块的不同，具有4种不同配置，详见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为多参数监护仪，用于在医院环境和医院内部运输过程中对成人、小儿和新生儿心电(含心律失常和ST段分析)、脉率、血氧、无创血压、有创血压、体温、呼吸和呼气末二氧化碳监护，该产品仅限于在执业的医护人员的直接监控下使用。其中，呼气末二氧化碳监护仅适用于体重5公斤以上的病人；阻抗呼吸和GE SpO2不适用于新生儿患者，详见附表。 |
| 型号规格 | B20i |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3212942号 |
| 注册人名称(英文) | GE Healthcare Finland Oy |
| 注册人住所 | Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland |
| 生产地址 | Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-06-16 |
| 有效期至 | 2019-06-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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