| 产品名称(中文) | 一次性使用手术电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrode |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品含有表面电极、螺旋电极和针式电极，其中：表面电极包括无导线表面电极(由面板和按钮组成)和导线表面电极(由面板和导线组成)。螺旋电极由螺旋针头、护罩和导线组成。针式电极由针头、护罩和导线组成。该产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合NIM或其他EMG测量仪使用，用于记录电信号、施加电刺激或返回电刺激，预期用于术中神经测量。表面电极可直接用于患者皮肤，针电极和螺旋电极用于患者皮下组织。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3212937号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed, Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-06-16 |
| 有效期至 | 2019-06-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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