| 产品名称(中文) | 半自动体外除颤仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | semi-automated external defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由半自动除颤仪主机(FRED easy)、一次性成人电极片(REF0-21-0020)、一次性小儿电极片(REF0-21-0021)、一次性锂锰电池(Li/Mno2，12V，2.8Ah)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器用于体外除颤，适用于没有反应、没有呼吸、没有脉搏的室颤及心率大于180次/分钟的室速患者，适用于体重≥25公斤的成人及小儿(使用成人电极片)以及体重＜25公斤(年龄小于8岁)的小儿(使用小儿电极片)。该产品需由专科医生或经过培训的医务人员在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | FRED easy |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3212207号 |
| 注册人名称(英文) | SCHILLER MEDICAL |
| 注册人住所 | 4 rue Louis Pasteur BP 90050,67162 WISSEMBOURG CEDEX |
| 生产地址 | 4 rue Louis Pasteur BP 90050,67162 WISSEMBOURG CEDEX |
| 代理人名称 | 席勒国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 席勒国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-09 |
| 有效期至 | 2018-05-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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