| 产品名称(中文) | 植入式心脏再同步复律除颤器（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Unify Assura） Cardiac Resynchronization Device,Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由脉冲发生器和扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能，用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器 (CRT-D) 还用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。 |
| 型号规格 | CD3261-40, CD3261-40Q |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3212199号 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical Coordination Center BVBA |
| 注册人住所 | The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-13 |
| 有效期至 | 2018-05-12 |
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