| 产品名称(中文) | 体外冲击波碎石机（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Duet Magna） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为电磁式冲击波碎石机，由主机和控制台组成。产品可采用B超或X射线定位，定位系统需配置已获准上市的产品。具有单独模式和同步模式。同步模式系使用两个成角度摆放的相同的波源同时发射，汇聚成一个蝴蝶形焦斑。性能见产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于粉碎肾脏(肾盂和肾盏)和输尿管上段的泌尿系结石。 |
| 型号规格 | Duet Magna |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3212193号 |
| 注册人名称(英文) | Initia Ltd. |
| 注册人住所 | 68 Amal St. P.O.Box 4159, Petah Tikva, Isreal 49513 |
| 生产地址 | 68 Amal St. P.O.Box 4159, Petah Tikva, Isreal 49513 |
| 代理人名称 | 北京市信维泰贸易有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-13 |
| 有效期至 | 2018-05-12 |
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