| 产品名称(中文) | 睡眠记录系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sleep recording and diagnostic device (PSG) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在睡眠中记录成人和儿科患者的生理信号(鼻/面罩压力、患者体位、腹部呼吸运动信号、胸部呼吸运动信号、呼吸声音/打鼾、EOG/EMG/EEG/ECG信号、血氧数据)，扫描不正常信号并在总结表格中体现不正常事件数量。扫描结果可以手动改写或被医生纠正。该产品预期作为筛选设备，该产品预期不用于任何诊断和监护，临床医生可根据患者的不正常事件数量来决定是否需要进一步的临床诊断和评价。 |
| 型号规格 | Embletta |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2212211号 |
| 注册人名称(英文) | Embla Systems |
| 注册人住所 | 1 Hines Road Suite 202 OTTAWA Ontario CANADA K2K 3C7 |
| 生产地址 | Dock Lane, Melton, Woodbridge, Suffolk IP12 1PE,United Kingdom; 250 Cooper Avenue, Suite 106, Tonawanda, New York, 14150, USA |
| 代理人名称 | 北京市中美特新医疗用品有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市中美特新医疗用品有限责任公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-09 |
| 有效期至 | 2018-05-08 |
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