| 产品名称(中文) | 植入式心脏复律除颤器电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable ICD Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极导线及附件组成，电极导线由传导电线、电极导线体、固定套管、分岔、环形电极、类固醇药套、可伸缩螺旋、1根IS-1连接器 (DX型号为2根)、1根DF-1连接器(SD型号为2根)、1个放电线圈(SD型号为2个)。产品附件见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | 与植入式心脏复律除颤器相连接，构成一个心脏除颤和起搏系统。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以用该电极导线进行核磁共振影像检查。 |
| 型号规格 | Linox Smart ProMRI S 65, Linox Smart ProMRI S 75,Linox Smart ProMRI SD 65/16, Linox Smart ProMRI SD 65/18, Linox Smart ProMRI SD 75/18,Linox Smart ProMRI S DX 65/15, Linox Smart ProMRI S DX 65/17 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3211545号 |
| 注册人名称(中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE&Co.KG |
| 注册人住所 | 德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359 Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany |
| 生产地址 | 德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359 Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-03-31 |
| 有效期至 | 2018-03-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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