| 产品名称(中文) | 腔镜下多器械通路单孔穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该器械由柔软装置、充气管及阀门、穿刺器内套管和钝性穿刺锥等组成。柔软装置为柔软橡胶，充气管及阀门为聚亚安酯，穿刺器内套管为尼龙，穿刺锥为ABS。本产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 器械SILS Port设计用于多种仪器或内径，通过单一切口进入腹腔，以进行微创腹腔镜操作，以及经肛门进入直肠的操作，如经肛门内镜显微手术(TEMS)、皮瓣矫正和瘘修补。 |
| 型号规格 | SILSPT5,SILSPT12,SILSPT15,SILSPT5TA,SILSPT12TA,SILSPT15TA |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2225603号(更) |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Ave., North Haven, CT 06473 USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce PR 00731 USA |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 代理人和售后服务机构均由“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第2225603号”变更为“国食药监械(进)字2013第2225603号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-12-27 |
| 有效期至 | 2017-12-26 |
| 指导原则 | 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则（2021年第103号） |
| 相关标准 |
YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器 YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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