| 产品名称(中文) | 睡眠记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由记录仪主机(ASDB1)、一次性睡眠测量胸腹电极带(RIPDL、RIPDM、RIPDS、RIPDP)、胸腹连接锁(562050)、数据下载线(562011)、便携包(568010)和Noxturnal软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于睡眠期间生理信号的动态记录，包括鼻/面罩压力、患者体位、腹部、呼吸运动信号、胸部呼吸运动信号、呼吸声音/打鼾、EOG/EMG/EEG/ECG信号和显示血氧饱和度范围。该产品适用于2岁以上患者，不适用于患者自行测试。该产品用于医院、医疗机构、睡眠中心、睡眠诊所。 |
| 型号规格 | ASDB1 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2211771号 |
| 注册人名称(英文) | Nox Medical |
| 注册人住所 | Vatnagordum 18, Reykjavik, IS-104, Iceland |
| 生产地址 | Vatnagordum 18, Reykjavik, IS-104, Iceland |
| 代理人名称 | 北京杰富瑞科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路10号3层303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-04-14 |
| 有效期至 | 2018-04-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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