| 产品名称(中文) | 去纤颤心电电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由塑料背衬、Ag/AgCL传感器、导电水凝胶和塑料衬垫组成，非无菌包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可向患者传递电脉冲以达到心脏除颤目的，也可通过完整皮肤感知生物电信号，用于心电监护。22550P、22661P、22770P型号产品可用于体重小于10kg的儿科患者。22550R、22550A、22660R、22661R和22770R型号产品可用于成人或体重大于15Kg的儿科患者。 |
| 型号规格 | 22550A、22550P、22550R、22660R、22661P、22661R、22770P、22770R，。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2214579号(更) |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA |
| 生产地址 | Two Ludlow Park Drive Chicopee,MA 01022,USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构变更：由“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第2214579号”变更为“国食药监械(进)字2012第2214579号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-12-17 |
| 有效期至 | 2016-12-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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