| 产品名称(中文) | 除颤电极导线（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Durata） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由1 根安装好导引导丝和缝合鞘的电极导线、1 个额外的缝合鞘、1 个静脉钩、1 个电极导线帽、不同硬度的导引导丝、1 个导引导丝导向器(漏斗状)、2个夹持工具(仅7120, 7121, 7122)和1 个 DF-1 插头(仅7120, 7121, 7122)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导线与兼容的脉冲发生器一起使用。它们为心脏提供起搏和感知，并给心脏传送复律/除颤治疗。 |
| 型号规格 | 7120、7121、 7122、 7170、7171 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3210597号 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CRMDSt. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, U.S.A；Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA,SWEDEN；Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, SantanaIndustrial Park, Arecibo, Puerto Rico, 00612U.S.A；Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, BayanLepas Industrial Zone 11900 Penang, MA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年7月7日同意更正生产企业英文名称、产品英文名称内容，2014年1月22日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-01-22 |
| 有效期至 | 2018-01-21 |
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