| 产品名称(中文) | 软性角膜接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 日戴彩色软性亲水接触镜，镜片材料由HEMA、甲基丙烯酸添加交联剂、引发剂及着色剂聚合而成，可着黑色、蓝色、棕色、绿色、灰色、紫色，分单色、双色、三色，采用PP杯包装。含水量标称值：38%±2％，透氧系数标称值：9.00×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)] ,透氧量标称值：12.85×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%，-3.00D)。屈光度范围： 0.00D～-10.00D，折射率：1.437±0.5％，可见光透射比：95%±0.5％。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用光学成像原理,用于矫正18岁以上者近视。 |
| 型号规格 | FREE-FULL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3220626号 |
| 注册人名称(英文) | POLYTOUCH Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 108-1, Hyeopseok-ri, Namcheon-myeon, Gyeongsan- Si, Gyeongsangbuk-do Korea. |
| 生产地址 | 108-1, Hyeopseok-ri, Namcheon-myeon, Gyeongsan- Si, Gyeongsangbuk-do Korea. |
| 代理人名称 | 北京尚迪妙瞳贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京尚迪妙瞳贸易有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-23 |
| 有效期至 | 2018-01-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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