| 产品名称(中文) | 组织活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为自动活检针、半自动活检针、手动活检针和导引针。自动活检针和半自动活检针由衬芯、针管、弹簧、把手和针座组成,采用环氧乙烷灭菌。手动活检针由衬芯、针管、衬芯座和针座组成,采用射线灭菌。导引针由衬芯、针管、衬芯座、针座和限位器组成,采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺、前列腺和甲状腺获取活检样本。其中,自动活检针用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、前列腺获取活检样本;半自动活检针用于从从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺和甲状腺获取活检样本;手动活检针用于从软组织如肾脏、肝脏取活检样本;导引针用于协助活检针从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺、前列腺和甲状腺获取活检样本。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3150478号(更) |
| 注册人名称(中文) | 美国康尔福盛公司 |
| 注册人名称(英文) | CareFusion |
| 注册人住所 | 75 North Fairway Drive Vernon Hills IL 60061 USA |
| 生产地址 | Zona Franca las Americas,km.22-E-1, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 康尔福盛(上海)商贸有限公司 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 企业注册地址由“1500 Waukegan Road, McGawPark, IL 60085, USA”变更为“75 North FairwayDrive Vernon Hills IL 60061USA”；售后服务机构由“北京汉道方科技有限公司”变更为“康尔福盛(上海)商贸有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3150478号”变更为“国食药监械(进)字2013第3150478号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-02-01 |
| 有效期至 | 2017-01-31 |
| 指导原则 | 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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