| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、EGDM及着色剂聚合而成，着蓝色，玻璃瓶包装。含水量：38%±2%，折射率：1.4352±0.5%，透氧系数标称值：8.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量19×10-9(cm/s)(mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%)，屈光度范围：0.00D～-10.00D(间隔0.25D)，可见光透射率＞97%。推荐更换周期一年。产品经湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于18岁以上患者近视的光学矫正，散光度数小于等于2.00D的人配戴该镜片不会干扰视力。 |
| 型号规格 | Silver 07 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3220868号(更) |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Manufacturing Limited |
| 注册人住所 | South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom |
| 生产地址 | (1)South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, UK；(2)500 Road 584, Lot7, Amuelas industrial Park Juana Diaz 00795 Puerto Rico；(3)711 North Road Scottsville, NY 14546 USA |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人变更：由“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司”；售后服务机构由“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司，视奇光学(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3220868号”变更为“国食药监械(进)字2013第3220868号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-03-07 |
| 有效期至 | 2017-03-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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