| 产品名称(中文) | 软性亲水角膜接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 彩色日戴型软性亲水接触镜，镜片材料由甲基丙烯酸羟乙酯、2-甲基-2-丙烯酸-2,3-二羟基丙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、N-乙烯基吡咯烷酮、偶氮二异丁腈聚合而成，可着黑色、双色灰色(黑色加灰色)、双色棕色(黑色加棕色)、双色紫色(黑色加紫色)、双色蓝色(黑色加蓝色)、单色褐色(巧克力色)，采用玻璃瓶/PP杯包装。含水量标称值：38%±2％，透氧系数标称值：8×10-11(cm2/S)[mlO2/(ml×mmHg)],透氧量标称值：8×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%，-3.00D)。屈光度范围：0.00D～-8.00D，折射率：1.437±0.5％，可见光透射比(湿体)≥95%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用光学成像原理,用于矫正18岁以上患者近视. |
| 型号规格 | SHINY |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3223398号(更) |
| 注册人名称(英文) | G&G CONTACT LENS |
| 注册人住所 | 401.402Beommul APT Type Factory 1287-1 Beommul-dong Suseong-Gu,Daegu,Korea大邱广域市水城区凡物洞1287-1凡物公寓型厂房401,402 |
| 生产地址 | 401.402Beommul APT Type Factory 1287-1 Beommul-dong Suseong-Gu,Daegu,Korea. 大邱广域市水城区凡物洞1287-1凡物公寓型厂房401,402 |
| 代理人名称 | 美星隐形眼镜(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“美星隐形眼镜(上海)有限公司”变更为“北京金英明隐形眼镜有限公司”，售后服务机构由“美星隐形眼镜(上海)有限公司”变更为“北京金英明隐形眼镜有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3223398号”变更为“国食药监械(进)字2012第3223398号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-09-14 |
| 有效期至 | 2016-09-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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