| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器电极导线组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为植入式心脏起搏器电极导线组件，适用于TILDA系列植入式心脏起搏器电极导线。组件中包括导引钢丝(K型钢丝，F型钢丝，J型钢丝，JL型钢丝)、固定套管EFH-25、静脉拉钩、钢丝指引管和固定工具。与人体接触的组件为固定套管和静脉拉钩。固定套管材料为硅胶，预期植入人体。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于心脏起搏器或除颤器的植入。因此，适应证和禁忌证与有源植入设备和电极导线相同。 |
| 型号规格 | P-KIT 45,P-KIT 53,P-KIT 60 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3215392号 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE&Co.KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-12-17 |
| 有效期至 | 2017-12-16 |
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