| 产品名称(中文) | 注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源线、内部充电电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医院经静脉途径灌注各种抢救及治疗用药物及营养液。 |
| 型号规格 | μSP6000 Classic |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2215522号 |
| 注册人名称(英文) | Arcomed AG |
| 注册人住所 | Althardstrasse 150, 8105 Regensdorf,Switzerland |
| 生产地址 | Althardstrasse 150, 8105 Regensdorf,Switzerland |
| 代理人名称 | 青岛宇日成国际贸易有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括临床使用效果；有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。 以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2013-12-24 |
| 有效期至 | 2017-12-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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