| 产品名称(中文) | 角膜塑形用硬性透气接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由六氟异丙基异丁烯酸酯、3-甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基甲硅烷氧基)硅烷、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯等共聚，添加紫外吸收剂和染料制成(Boston XO)。紫色或冰蓝色；未灭菌，使用前需灭菌；夜戴；折射率：1.415(25℃)；透氧系数：100×10-11(cm3O2.cm)/cm2.sec.mmHg)@35℃(ISO/Fatt法)；基弧半径：7.50mm~9.93mm；光学区直径：6.0，6.6mm；中心厚度：0.22mm~0.27mm；后顶点焦度：-1.50D~0D；湿润角：49°。可见光平均透过率＞76.9%。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于满足说明书中所列条件，并且近视度数在-0.75D~-4.50D之内，散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。 |
| 型号规格 | DreamLite |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3225404号 |
| 注册人名称(英文) | Procornea Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Kollergang 9,6961 LZ Eerbeek,The Netherlands |
| 生产地址 | Kollergang 9,6961 LZ Eerbeek,The Netherlands |
| 代理人名称 | 北京海润创业科技有限责任公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：一、对该产品定期进行严格随访，并对随访资料进行统计分析。待重新注册时提交上述资料。二、应加强不良事件监测。如果出现不良事件，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2013-12-17 |
| 有效期至 | 2017-12-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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