| 产品名称(中文) | 睡眠记录系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由记录仪、鼻压套管(Westmed, Inc.生产)、血氧计(Nonin Xpod3012型，Nonin Medical, Inc.生产)、手指脉搏传感器(Nonin7000A型，Nonin Medical, Inc.生产)、皮带、通用串行总线电缆、Luer锁紧帽、作用力传感器和ApneaLinkTMPlus软件(版本号：9.2)组成，其中鼻压套管和手指脉搏传感器为一次性使用，作用力传感器、皮带为可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于帮助临床医生为成年患者诊断睡眠呼吸障碍疾病。该产品可记录：病人呼吸过程中鼻腔的气流、打鼾、血氧饱和度以及睡眠过程中脉搏和呼吸运作，利用上述记录，该产品可生成一个汇总报表。 |
| 型号规格 | ApneaLinkTM Plus |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2215324号 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Germany Inc. |
| 注册人住所 | Fraunhoferstr.16,82152 Martinsried,Germany |
| 生产地址 | Fraunhoferstr.16,82152 Martinsried,Germany |
| 代理人名称 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-12-10 |
| 有效期至 | 2017-12-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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