| 产品名称(中文) | 预装式非亲水丙烯酸后房人工晶状体（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nex-Load System） Hydrophobic Acrylic Posterior Chamber Intraocular |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品系将人工晶状体预装在一次性使用植入器内的产品。人工晶状体为多件式后房人工晶状体，可折叠，支撑部为J型。主体部分由非亲水性丙烯酸材料制成，添加紫外吸收剂，支撑部分由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成,添加蓝色染料；屈光度范围：1.0～30.0D。光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在白内障手术后，作为替代人体眼部晶状体的移植物矫正白内障手术后无晶体眼的视力。 |
| 型号规格 | NX-1 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3221015号 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社ニデック |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 |
| 生产地址 | 爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 |
| 代理人名称 | 日本尼德克株式会社北京代表处 |
| 代理人住所 | 日本尼德克株式会社北京代表处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后企业仍需完成以下工作：一、 严格监控生产工艺过程，降低不溶无机物等所带来危害的风险。 二、 进行产品的跟踪随访，包括产品上市后所有不良事件及投诉，重点关注可能与压缩力轴向位移及不溶无机物相关的事件，并对不良事件、投诉进行原因分析，说明其处理情况，重新注册时提交相关信息资料。 |
| 批准日期 | 2014-02-24 |
| 有效期至 | 2018-02-23 |
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