| 产品名称(中文) | 预装式非球面后房人工晶状体（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HOYA iSert） HOYA iSert Preloaded System Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为预装式非球面后房人工晶状体，是将人工晶状体预装在由推注头及推进组件组成的植入器上。推注头材料为聚丙烯，植入器其它部分材料由聚乙烯或聚丙烯类材料制成。人工晶状体为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型。主体部分由含紫外吸收剂的软性丙烯酸树脂制成，襻前端为含着色剂的聚甲基丙烯酸酯材料制成，其它部分与人工晶状体主体材料相同；屈光度范围：+6D～+30D。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)；环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于无晶状体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | 250 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3220876号 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区中落合2-7-5 |
| 生产地址 | HOYA Medical Singapore Pte.Ltd. (455A,Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore) |
| 代理人名称 | 深圳市瑞霖医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市瑞霖医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-02-12 |
| 有效期至 | 2018-02-11 |
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