| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴软性亲水接触镜，镜片材料为comfilcon A，着淡蓝色，PP杯包装。含水量标称值为48%±2%，折射率为1.404±0.5%，透氧系数标称值为128×10-11 (cm2/S) · [mLO2 /mL×mmHg](允差±20%)，透氧量标称值为170.7×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%，-3.00D)。屈光度范围：0.00D～-10.00D(不含-10.00D)，可见光透射比(湿体)＞90%。更换周期为1个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于矫正无眼部疾病的有晶体眼人群的屈光异常(近视)，散光度小于等于2.00D者配戴不会干扰视力。 |
| 型号规格 | Biofinity |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3221072号(更) |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Manufacturing Limited |
| 注册人住所 | South Point,Hamble,Southampton,SO31 4RF,UK |
| 生产地址 | South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom; 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, 00795 Puerto Rico, USA; 711 North Road Scottsville New York 14546 USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更代理人、售后服务机构：由“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3221072号”变更为“国食药监械(进)字2013第3221072号(更)”,原证自发证之日起作废。$ |
| 批准日期 | 2013-03-15 |
| 有效期至 | 2017-03-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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