| 产品名称(中文) | 睡眠记录系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由记录仪、鼻压套管(Westmed, Inc.生产)、血氧计(Nonin Xpod3012型，Nonin Medical, Inc.生产)、手指脉搏传感器(Nonin7000A型，Nonin Medical,Inc.生产)、皮带、通用串行总线电缆、Luer锁紧帽、作用力传感器和ApneaLinkTM软件(版本号：9.2)组成，其中鼻压套管和手指脉搏传感器为一次性使用，作用力传感器、皮带为可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于记录患者睡眠期间的呼吸鼻压和血氧饱和度，可报告呼吸暂停、呼吸不足、流量限制、打鼾、血氧饱和度以及陈-施呼吸模式的几率。 |
| 型号规格 | ApneaLinkTM |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2215164号 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Germany Inc. |
| 注册人住所 | Fraunhoferstr.16,82152 Martinsried,Germany |
| 生产地址 | Fraunhoferstr.16,82152 Martinsried,Germany |
| 代理人名称 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-11-22 |
| 有效期至 | 2017-11-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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