| 产品名称(中文) | 输尿管鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由鞘管和扩张器组成，涂有AQ亲水涂层。鞘管分单腔及双腔两种类型，制造材料为：鞘管座：尼龙12、鞘管主体内衬：特氟龙、鞘管主体外层：含有氯氧化铋的尼龙12、鞘管金属网：304不锈钢；扩张器制造材料为：扩张器中心座：高密度聚乙烯、扩张器座夹子：聚丙烯、扩张器主体：含有氯氧化铋的聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在腔内泌尿外科手术中,建立一条便于内窥镜和其他器械进入泌尿道的通路。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2092759号(更) |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404,U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, USA |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业名称由“库克泌尿外科公司(CookUrological，Inc.)”变更为“库克公司(CookIncorporated)”；企业注册地址：由“1100 WestMorgan Street, Spencer, Indiana 47460，USA”变更为“750 Daniels Way, Bloomington, IN47404,U.S.A.”；注册证由“国食药监械(进)字2013第2092759号”变更为“国食药监械(进)字2013第2092759号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-07-22 |
| 有效期至 | 2017-07-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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