| 产品名称(中文) | 一次性使用心电电极 |
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| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由板、咬合件、传感器、凝胶、衬垫、商标贴组成(其中2009101-404和2009101-406型号产品还含有导线)。2009110-003, 2009110-005,2009110-050, 2009110-150, 2009110-050W,2009111-050, 2009111-150, 2009109-003,2009109-005, 2009109-050, 2009101-403,2009110-050R, 2011206-718型号产品为监护仪/运动平板/动态心电图电极;2009101-404, 2009101-406型号产品为新生儿心电电极;2009101-003, 2009101-003P,2009101-210, 2009101-103P型号产品为静息心电电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 监护仪/运动平板/动态心电图电极用于记录以下情况的ECG: 全院综合性使用, 尤其适用于急诊室、手术室和导管实验室或重症监护室和护理人员。新生儿心电电极用于记录以下情况的ECG: 新生儿重症监护室和儿科重症监护室。静息心电电极用于记录以下情况的ECG: 12-导联心电静息诊断测试。 |
| 型号规格 | 2009110-003, 2009110-005, 2009110-050,2009110-150, 2009110-050W, 2009111-050,2009111-150, 2009109-003, 2009109-005,2009109-050, 2009101-403, 2009110-050R,2011206-718; 2009101-404, 2009101-406;2009101-003, 2009101-003P, 2009101-210,2009101-103P |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2211867号 |
| 注册人名称(英文) | Bio Protech Inc. |
| 注册人住所 | Donghwa Medical Instrument complex, 151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 生产地址 | Donghwa Medical Instrument complex, 151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-05-06 |
| 有效期至 | 2017-05-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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