| 产品名称(中文) | 光学相干断层扫描仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、患者托架、键盘和显示器组成。根据眼底成像分辨率、眼底成像速率、眼底成像用SLD特性及视场范围不同，分为4000行和400型两种型号。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医院眼科在活体上对患者的眼前节和眼底结构(包括角膜、前房、视网膜、视网膜神经纤维层、黄斑和视盘)的查看、轴向断层和三维成像及测量。 |
| 型号规格 | 4000、400 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2222762号(更) |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec, Inc. |
| 注册人住所 | 5160 Hacienda Drive, Dublin,California, 94568 USA |
| 生产地址 | 5160 Hacienda Drive, Dublin,California, 94568 USA |
| 代理人名称 | 蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司”变更为“卡尔蔡司(上海)管理有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第2222762号”变更为“国食药监械(进)字2010第2222762号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-09-15 |
| 有效期至 | 2014-09-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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