| 产品名称(中文) | 外科用灭菌磨头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品部分型号由金刚石电镀部分、刃部和刀柄组成，其中金刚石电镀部分的材料为金刚石，刃部和刀柄的材料为不锈钢；部分型号由金刚石电镀部分和刀柄组成，其中金刚石电镀部分的材料为金刚石，刀柄的材料为不锈钢；部分型号由刃部和刀柄组成，刃部和刀柄的材料为不锈钢。不锈钢材料为SUS 420J2、SUS440B或SUS440C中的一种。辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于下巴手术,脊椎手术以及骨外科手术时的骨组织开孔、整形。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2101425号 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社ナカニシ |
| 注册人住所 | 栃木県鹿沼市下日向700(枥木县鹿沼市下日向700) |
| 生产地址 | 栃木県鹿沼市下日向700(枥木县鹿沼市下日向700) |
| 代理人名称 | 上海弩速克国际贸易有限公司 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 2013年10月22日同意更正型号、规格内容，2013年4月9日核发的医疗器械注册登记表、附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-04-09 |
| 有效期至 | 2017-04-08 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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