| 产品名称(中文) | 心电分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由本体、患者电缆、18V可充电NiCd电池和电源线组成，其中含有MAC 1200ST心电分析仪的嵌入式软件组件。 性能：灵敏度/增益：5、10、20、40 mm/mV(同显示器同步)；转换振幅误差：±5%；共模抑制比(参考地)＞70dB；10V共模信号的抑制(大地，50Hz交流滤波器打开)＞140dB。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于成人和儿童的静息ECG和负荷测试ECG的数据采集，以及在未进行心率不齐探测时对ECG进行实时记录。ECG可由选用的分析程序进行解读，在需要由医师对ECG记录进行判断时，应由经过培训的合格的操作人员使用。 |
| 型号规格 | MAC 1200ST |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2210462号 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Information Technologies, Inc. |
| 注册人住所 | 8200 West Tower Ave. Milwaukee, WI 53223, USA, |
| 生产地址 | 4, Kadugodi Industrial Area Bangalore, India 560067 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品不用于提供心率失常检测报警，不用于生命体征测量和监护，不用于患者运送过程中，不用于心脏内应用和家庭使用。 |
| 批准日期 | 2013-02-01 |
| 有效期至 | 2017-01-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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