| 产品名称(中文) | 光学干涉断层成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一个成像引擎、两个显示器、一个驱动马达和光学控制器(DOC)、一个隔离变压器、一台计算机、一个键盘和一个鼠标组成。(此次注册不包含C7Dragonfly成像导管)扫描激光波长1305±55nm，功率≤22.6mW；可见激光波长670±50nm，功率≤1.45mW；回拉和前进速率设定10mm/秒、15mm/秒、20mm/秒、25mm/秒，允差±5%；图像扫描性能：扫描直径范围≥7.0mm，扫描速度≥45000Hz，直径测量允差±7%、面积测量允差±10%，纵向分辨率≤20μm(在组织中)。 |
| 适用范围/预期用途 | C7 XR成像系统和C7 Dragonfly成像导管设计用于对冠状动脉的成像，并建议用于可能进行腔内介入治疗的病人。C7 Dragonfly成像导管设计用于直径为2.0到3.5mm的血管，C7 Dragonfly成像导管未设计用于左主干冠状动脉或以前做过旁路手术的目标血管。 |
| 型号规格 | C7 XR |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3211222号(更) |
| 注册人名称(英文) | LightLab Imaging , Inc. |
| 注册人住所 | 4 Robbins Road，Westford，MA 01886 USA |
| 生产地址 | Four Robbins Road, Westford, MA 01886 |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 企业注册地址由“One Technology Park Drive Westford，MA 01866”变更为“4 Robbins Road，Westford，MA 01886 USA”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3211222号”变更为“国食药监械(进)字2013第3211222号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-03-12 |
| 有效期至 | 2017-03-11 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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