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产品名称(中文) 尿动力学分析装置
结构及组成/主要组成成分 该产品由Goby Hub(无线泵和UDSRoam扩充口)、UDS Roam (携带式无线电池供电的压力和EMG测量装置)、Urocap IV(无线蓝牙尿液流量计)、UrocapIII(无线蓝牙尿液流量计)、IV杆和钩、EMG(肌电图测定单元)、UPP(尿道压力测量拉杆)、LIT(线性隔离变压电源)、便桶椅和漏斗、灌流传感器、手推车、Goby操作软件组成。性能:泵灌注(Goby Hub) 的尿流容量:0~1500ml;尿流量计(Urocap IV和Urocap III)的尿流容量:0~1200ml;尿流率:0~50ml/s;压力传感器(UDSRoam)压力:-50~200cmH<sub>2</sub>O;Goby Hub泵速流量:5~140ml/min;尿道压力测量(UPP)拉杆范围:0.5~3mm/s;肌电图(EMG):-1000~1000μV。
适用范围/预期用途 该产品能够测量下尿道的压力、流量和肌电图,可进行尿动力学的动态检测,如尿流率、充盈期膀胱测压(CMG)、尿道压(UPP)和频尿研究,并可检测膀胱动态压力和肌电图变化。该产品适用于排尿障碍患者,如排尿不受控制(尿失禁)、不正常的尿潴留,可辅助医生诊断。
型号规格 GBS002
注册证编号 国食药监械(进)字2013第2211380号
注册人名称(英文) Laborie Medical Technologies Inc
注册人住所 6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1, Canada
生产地址 6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1, Canada
代理人名称 北京莱博瑞医疗技术有限公司
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2013-04-02
有效期至 2017-04-01
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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