| 产品名称(中文) | 婴儿颅骨矫形固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外壳、填充材料/垫、固定装置组成，具体材料见附页。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于3-18个月,患有中度或重度的非骨融合斜头畸形,包括斜形头、扁形头和舟状头的婴儿的治疗,通过向颅骨突起区域施加温和压力来改善婴儿头骨的对称性和形状。同时适用于3-18个月经过骨性联结矫正手术但仍有中度-重度畸形,包括斜头、扁形头和舟状头的婴儿的辅助使用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2104772号 |
| 注册人名称(英文) | Orthomerica Products Inc. |
| 注册人住所 | 6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA |
| 生产地址 | 6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA |
| 代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2012-12-31 |
| 有效期至 | 2016-12-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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