| 产品名称(中文) | 硬性关节内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "产品由内窥镜和J型锁定套管组成。具体型号和性能参数见附页。" |
| 适用范围/预期用途 | 用于关节内窥镜手术中的检查、诊断和治疗。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3220200号 |
| 注册人名称(英文) | Strker Endoscopy |
| 注册人住所 | 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 |
| 生产地址 | 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 |
| 其他内容 | 产品在美国上市时不需要进行临床试验,所以不能提交医疗器械临床试验资料。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 产品在美国上市时不需要进行临床试验,所以不能提交医疗器械临床试验资料。 |
| 批准日期 | 2013-01-17 |
| 有效期至 | 2017-01-16 |
| 指导原则 |
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版） 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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