| 产品名称(中文) | 听力计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SM960-C,SM960-D,SM950-S,SM950组成:气导耳机,应答器,骨导器,电源适配器。SM930,SM910-S,SM910-B,SM910组成:气导耳机,应答器,电源适配器。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医院或体检中心的听力检查,确定人的听觉能力。 |
| 型号规格 | SM960-C,SM960-D,SM950-S,SM950,SM930,SM910-S,SM910-B,SM910 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2214182号 |
| 注册人名称(英文) | Inmedico A/S |
| 注册人住所 | Mogelhoj 2, 8520 Lystrup,Denmark |
| 生产地址 | Mogelhoj 2, 8520 Lystrup,Denmark |
| 代理人名称 | 北京汇达新时代医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2012-11-20 |
| 有效期至 | 2016-11-19 |
| 指导原则 | 听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
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