| 产品名称(中文) | 转接头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 转接头为非接触医疗器械,采用非植入物用聚醚醚酮材料制造,包装为灭菌包装,灭菌包装的产品为GAMMA射线灭菌,灭菌有效期为10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于连接灌注钉的钉体和注射器。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2103381号(更) |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland |
| 代理人名称 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第2103381号"变更为"国食药监械(进)字2012第2103381号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-09-13 |
| 有效期至 | 2016-09-12 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 1629.4-2018 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀 YY/T 1629.3-2022 电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头 YY/T 1629.5-2018 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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