| 产品名称(中文) | 一次性使用脑部牵开装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用脑部牵开装置由一个引导器和一个牵开器组成，这两个部分由一个弹簧锁扣连接。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用脑部牵开装置是在脑部手术中提供一个工作通道并达到可视化的装置，可以在以下手术操作中使用：轴内以及脑室损伤、脑部肿瘤、颅内血肿、颅内内窥镜手术。 |
| 型号规格 | 【型号】TC型号 【规格】TC120803、TC120805、TC120807、TC171103、TC171105、TC171107、TC211503、TC211505、TC211507、TC282003、TC282005、TC282007 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2013790号 |
| 注册人名称(英文) | Vycor Medical Inc |
| 注册人住所 | 80 Orville Drive,Suite 100 Bohemia,NY 11716 USA |
| 生产地址 | 80 Orville Drive,Suite 100 Bohemia,NY 11716 USA |
| 代理人名称 | 戴闻贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 01有源手术器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2011-11-30 |
| 有效期至 | 2015-11-29 |
| 指导原则 | 剪及针注册审查指导原则（2021年第92号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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