| 产品名称(中文) | 耳声发射和听觉诱发电位仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、放大器、扣式电极、插入式气导耳机(TIP-50)、耳声发射探头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用作测听组合的一部分；用于测试耳蜗功能；通过诱发听觉脑干电位(ABR)或稳态脑干电位(SSER)评估行为听阈；辅助检测听路损伤。可用于新生儿、婴儿、儿童和成人。 |
| 型号规格 | Audera |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2214357号 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler |
| 注册人住所 | 7625 Golden Triangle Drive, Suite F, Eden Prairie, MN 55344 |
| 生产地址 | Drejervaenget 8, 5610 Assens Denmark |
| 代理人名称 | 启通医药技术咨询(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-12-05 |
| 有效期至 | 2016-12-04 |
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