| 产品名称(中文) | 人工晶体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单件式后房人工晶体，由晶体主体和支撑部分组成。由PMMA材料制成，像质：在标准盐溶液里模型眼系统中测量，MTF不小于0.43(100lp/mm处)；MZ60MD屈光度范围为+3.0D～-3.0D,MZ60PD屈光度范围为-4.0D～-10.0D，其余型号的人工晶状体屈光度范围为+4.0D～+34.0D。在标准盐溶液中测量：(410nm～1100nm)平均透过率≥90%，透过率10%处波长≥375nm，紫外光谱透过率＜10%；经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人患者白内障摘除后植入，以代替人眼晶状体，可植于囊袋内或睫状沟内。 |
| 型号规格 | MZ60BD, MZ60MD, CZ70BD, MZ30BD, MZ60PD |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3223484号 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories,Inc. |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway,Fort Worth,TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | Alcon Research Ltd.a subsidiary of Alcon Laboratories,Inc.：6065 Kyle Lane,Huntington,WV 25702 USA |
| 代理人名称 | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-11-10 |
| 有效期至 | 2015-11-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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