| 产品名称(中文) | 角膜塑形用硬性透气接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 夜戴；所用材料为BOSTON XO(hexafocona)；淡紫色、淡蓝色、淡绿色；塑料盒装；未灭菌，使用前需灭菌；折射率1.415；透氧系数＞100×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%)；中心区内曲率半径7.50mm～9.93mm；总直径9.6mm～11.5mm；中心厚度0.1mm～0.25mm；湿润角49°±15%；平均透射比＞87%(380nm～780nm)，≤16.3%(316nm～380nm)，≤2%(280nm～15nm)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-5D之内，散光度数在2D以内的配戴者近视的暂时矫正。 |
| 型号规格 | ortho-K LK-Lens |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3224026号 |
| 注册人名称(英文) | Lucid Korea Co., Ltd |
| 注册人住所 | 748,Geochon-ri,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun, Gyeongbuk.Korea |
| 生产地址 | 748,Geochon-ri,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun, Gyeongbuk.Korea |
| 代理人名称 | 上海斗元贸易有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作：企业应在未来四年的销售中，对该产品定期进行严格随访，并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时，提交上述资料。 |
| 批准日期 | 2011-12-09 |
| 有效期至 | 2015-12-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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