| 产品名称(中文) | 脉搏血氧饱和度测定仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：由脉搏血氧饱和度测定仪，血氧传感器包(MAXPACI)，医用级电源线和DOC-10传感器延长线组成。其中MAXPACI包括MAX-A、MAX-N、MAX-I和MAX-P。预装SPD升级包(版本号V2.0.6.0)的仪器具有SPD报警功能。产品主要性能：血氧饱和度监测范围：1%～100%。LoSATTM范围：60%～80%，误差±3.0%。标准饱和度范围：70%～100%，误差±2.0%。脉率测量范围及准确性：20bpm-250bpm，误差±3bpm。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器可对血氧饱和度及脉率进行连续非侵入性监测；OxiMax SPD警报管理(SPD)功能仅适用于留院监护的成年病人，检测由于经过上气道进入肺部的气体流量减少而引起的低血氧饱和度表现。 |
| 型号规格 | N-600x |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2213119号(更) |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Mervue Galway IRELAND |
| 代理人名称 | 新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称从“Nellcor Puritan Bennett,Inc.”变更为“Covidien llc”，生产者地址由“6135Gunbarrel Ave. Boulder, CO 80301”变更为“15Hampshire Street Mansfield, MA 02048USA”，代理人由“泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”，售后服务机构由“泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械 |
| 批准日期 | 2011-09-30 |
| 有效期至 | 2015-09-29 |
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