| 产品名称(中文) | 起搏电极导线(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CapSure Sense) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为类固醇洗提、翼状电极导线，由电极、固定套管、导引钢丝、导引钢丝导入器、静脉拉钩、备用钢丝组成。产品采用IS-1连接器，材料为不锈钢。4073绝缘材料为聚氨酯，4074、4574外层绝缘材料为聚氨酯、内部绝缘材料为硅橡胶。头端导电材料为铂合金。电极顶端含有总量不超过1.0mg的地塞米松磷酸钠和醋酸地塞米松。4073为单极，4074和4574双极，电极体长度和直径见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 与兼容的植入式心脏起搏器(脉冲发生器)共同使用，植入心房或心室内进行起搏和感知。 |
| 型号规格 | 4073、4074、4574 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3212832号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710MedtronicParkwayN.E.,MinneapolisMN55432,USA |
| 生产地址 | Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-09-14 |
| 有效期至 | 2015-09-13 |
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