| 产品名称(中文) | 起搏电极导线(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tendril STS) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为双极、类固醇洗脱、主动固定的可植入起搏电极导线，采用IS-1接头。导线主体绝缘层材料为Optim硅聚氨酯共聚物，导体材料为多股绞合的MP35N，2088TC型导线带有Fast-Pass涂层，电极头和环形电极为氮化钛涂覆的铂铱合金，电极头端含有少于1.0mg的地塞米松磷酸钠。产品附件为夹持工具、静脉拉钩、电极头保护套和导丝。 |
| 适用范围/预期用途 | Tendril STS 1988TC和2088TC型起搏电极导线用于同相兼容的脉冲发生器一起使用，在右心房或右心室中提供感知和起搏。Tendril STS 1988TC和2088TC型主动固定电极导线适用于使用被动固定电极导线可能不稳定的病人。 |
| 型号规格 | 1988TC, 2088TC |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3212232号 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900ValleyViewCourt,Sylmar,CA91342,USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA; Street B Lot 20&21, Caguas West Industrial Park, Caguas, PR 00726, USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-07-06 |
| 有效期至 | 2015-07-05 |
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