| 产品名称(中文) | 植入式心脏复律除颤器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lumax540) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 除颤器由混合电路、电池、连接端、外壳、馈通系统、放电电容、高频电路(包括馈通电路和天线)组成。除颤器外壳材料为钛，连接器座材料为环氧树脂，连接头塞材料为硅胶。起搏器电池：型号GB2491或Lis3192 R7，BOS电压3.2V。产品具有家庭监护功能，通讯频段402-405MHz，无线电功率最大25μW，带宽300kHz。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对危及生命的室性心律失常进行治疗。 |
| 型号规格 | Lumax 540 VR-T, Lumax 540 DR-T, Lumax 540 HF-T, Lumax 540 VR-T DX |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3212231号 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co.KG |
| 注册人住所 | 柏林，沃尔曼科勒大街1号，D－12359Woermannkehre1,12359,Berlin,Germany |
| 生产地址 | 柏林，沃尔曼科勒大街1号，D－12359Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-07-06 |
| 有效期至 | 2015-07-05 |
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