| 产品名称(中文) | 电子上消化道镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电子上消化道镜由插入部(头端部、弯曲部和软性部)、操作部和LG软性部(LG连接器和图像连接器)组成。其中，ED-250XL5、ED-250XL8/B、EG-270N5与电子图像处理器EPX-2200或EPX-201H组合使用；ED-450XL5、ED-450XL8/B与电子图像处理器VP-4400和内窥镜光源装置XL-4400，或VP-402和XL-402组合使用；EG-590WR、EG-590ZW与电子图像处理器VP-4400和内窥镜光源装置XL-4400组合使用。电子上消化道镜的主要性能指标参见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对人体上消化道的观察、诊断和治疗。 |
| 型号规格 | ED-250XL5、ED-250XL8/B、ED-450XL5、ED-450XL8/B、EG-270N5、EG-590WR、EG-590ZW |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3220928号(更) |
| 注册人名称(中文) | 富士フィルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布2丁目26番30号 東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 日本国茨城县常陆大宫市东野4112番地,邮编:319-2224， 4112 TONO HITACHIOMIYA CITY,IBARAKI,319-2224,JAPAN |
| 代理人名称 | 富士医疗器材(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“日本富士能株式会社 FUJINONCORPORATION”变更为“富士胶片株式会社 富士フィルム”；生产者地址由“日本国埼玉县埼玉市北区植竹町1丁目324番地，邮编：331-9624 1-324UETAKE,KITA-KU,SAITAMACITY,SAITAMA,331-9624,JAPAN”变更为“东京都港区西麻布2丁目26番30号 東京都港区西麻布二丁目26番30号”；代理人由“富士医疗器材(上海)有限公司”变更为“富士胶片(中国)投资有限公司”；售后服务机构由“富士医疗器材(上海)有限 |
| 批准日期 | 2011-03-22 |
| 有效期至 | 2015-03-22 |
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