| 产品名称(中文) | 血氧饱和度监测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：血氧饱和度监测仪主机、腕带WB-300、AAA碱性电池，SR-5C指夹探测器。性能：用于测量动脉血中的氧气饱和度(SpO2)和脉搏率。测量范围：SpO2 0至100%，脉搏数 30－230bpm ；准确度：SpO2：±2％(70至100%的范围，1S.D.)，脉搏率: ±2bpm(30至100的范围)或数值的±2%(100至230的范围)1S.D)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该血氧仪通过运用一根探测器连接到人体的一根手指上的无创伤方法，设计用于测量动脉血中的氧气饱和度(SpO2)和脉搏率。本产品仅适用于成人。 |
| 型号规格 | Pulsox-300，Pulsox-300i |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2212673号(更) |
| 注册人名称(英文) | Konica Minolta，lnc. |
| 注册人住所 | 2-7-2 Marunouchi，Chiyoda-ku，Tokyo，Japan |
| 生产地址 | 7 Aza Shaguchi, Oaza Kubota, Kohta-cho, Nukata-gun, Aichi, Japan |
| 代理人名称 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 生产者名称由“Konica Minolta Sensing,Inc.”变更为“Konica Minolta，lnc.”，；生产者地址由“3-91 Daisennishi-machi,Sakai-ku，Sakai-shi，Osaka590-8551，Japan”变更为“2-7-2Marunouchi，Chiyoda-ku，Tokyo，Japan”；售后服务机构由“广州市尚健创发医疗器械有限公司”变更为“柯尼卡美能达(中国)投资有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2009第2212673号”变更为“国食药 |
| 批准日期 | 2009-11-23 |
| 有效期至 | 2013-11-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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